DIN EN ISO 14971:2009-10

Medizinprodukte -

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009

Gegenüber DIN EN ISO 14971:2007-07 und DIN EN ISO 14971 Berichtigung 1:2007-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte auf Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten;
b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (Anmerkung: Die EG-Richtlinie 98/79/EG ist nicht von der "Änderungsrichtlinie" 2007/47/EG betroffen);
c) Aufsplittung des bisherigen Anhangs ZA in die Anhänge ZA, ZB und ZC zur getrennten Darstellung der Zusammenhänge zwischen dieser Norm und den drei Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG;
d) Berücksichtigung der mit ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01, eingeführten Korrektur des Bildes 1 "Schematische Darstellung des Risikomanagement-Prozesses";
e) Anpassung der im Europäischen Vorwort angegebenen Anerkennungs- und Zurückziehungsdaten und damit gleichzeitig Korrektur der Berichtigung 1:2007-10, in der es hätte heißen müssen: "Im europäischen Vorwort, zweiter Absatz, ist in der dritten Zeile das Datum der Zurückziehung etwaiger entgegenstehender nationaler Normen "September 2007" durch "März 2010" zu ersetzen."