E DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2011-07

Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen

Diese Ergänzungsnorm aus der Normenreihe spezifizirt die elektromagnetische Störgrössen für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme. Diese Geräte und Systeme müssen ohne Störung anderer Geräte und Systeme in den elektromagnetischen Umgebungen, in denen sie entsprechend dem Hersteller eingesetzt werden können, die beschriebene Sicherheit und Leistungsmerkmale einhalten. Die Anwendung von Normen zur elektromagnetischen (Stör-)Aussendung ist besonders wichtig für den Schutz von:
- Sicherheitsdiensten;
- weiteren medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen;
- elektrischen Geräten, die keine ME Geräte sind (z. B. Rechnern);
- Telekommunikationseinrichtungen (z. B. Rundfunk-/Fernsehempfängern, Telefonen, Funknavigation).
Frühere Ausgaben dieser Ergänzungsnorm erlaubten den Herstellern, geringere Störfestigkeits-Prüfpegel anzuwenden. Dies ist innerhalb der fünf in der vorliegenden Ergänzungsnorm festgelegten Kategorien für elektromagnetische Umgebungen nicht mehr der Fall.
Die vorliegende Ausgabe enthält auch einen neuen informativen Anhang mit einer Anleitung zum Erreichen der Störfestigkeit in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) oder das EMV-Betriebsverhalten.
Aus praktischen Gründen werden nicht alle Phänomene elektromagnetischer Störungen berücksichtigt. Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen müssen dies bei der Risikobeurteilung berücksichtigen und abschätzen, ob andere Phänomene elektromagnetischer Störungen ihr Produkt unsicher machen können.
Eine Anleitung zur Berücksichtigung der Problematik elektromagnetischer Störungen beim Risikomanagement-Prozess ist ebenfalls enthalten.
Diese Ergänzungsnorm beruht auf bestehenden IEC-Normen, die von SC 62A, TC 77 (Elektromagnetische Verträglichkeit zwischen elektrischen Geräten einschließlich Netzen), ISO (Internationale Organisation für Normung) und CISPR (Internationales Sonderkomitee für Funkstörungen) erstellt wurden.
Zuständig ist das UK 811.2 "Elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und/oder Systeme" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 und DIN EN 60601-1-2 Berichtigung 1 (VDE 0750 1 2 Berichtigung 1):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Hinzufügen von Störfestigkeits-Pegeln und
b) Festlegungen von Konformitätskriterien die für Umgebungen außerhalb von Kliniken.
c) Aufnahme eines informativen Anhangs zu Leistungsmerkmalen.
d) Ergänzung eines Prüfberichts.
e) Handhabung des Risikomanagements.