Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software . Die Zusammenstellung vonProzessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukte-Software fest. Diese Norm gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software , wenn die Software selbst ein Medizinprodukt ist oder wenn die Software ein eingebetteter oder integraler Bestandteil des fertigen Medizinprodukts ist.
Zuständig ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.