DIN EN 62563-1:2014-01

Medizinische elektrische Geräte -

Medizinische Bildwiedergabesysteme - Teil 1: Bewertungsmethoden (IEC 62563-1:2009); Deutsche Fassung EN 62563-1:2010

Die Internationale Norm wurde im IEC/TC 62/SC 62B "Diagnostische bildgebende Geräte" erstellt. Die vorliegende Internationale Norm enthält Bewertungsmethoden für die Prüfung von Bildwiedergabesystemen, die in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen für die diagnostische Bildgebung eingesetzt werden. Vor Ort oder nach der Installation können zwei Arten von Prüfungen durchgeführt werden. Nach Installation eines neuen Bildwiedergabesystems oder nach Ausführung umfangreicher Änderungen an einem bestehenden Bildwiedergabesystem wird eine Abnahmeprüfung durchgeführt. Da das Bildwiedergabesystem mit der Zeit qualitativ nachlassen kann wird vom Anwender in regelmäßigen Zeitabständen eine Konstanzprüfung vorgenommen, um nachzuprüfen, ob die Leistungsfähigkeit für die vorgesehene Anwendung erhalten bleibt. Die Norm beschreibt verschiedene Bewertungsverfahren ohne vorzuschreiben, welche einzelnen Prüfungen für die Abnahme- und/oder Konstanzprüfung anzuwenden sind. Mit dieser Norm sollte eine Referenz für andere Normen und Richtlinien bezweckt werden, die für jede Modalität spezifisch sind oder die von den nationalen Behörden unter Bezugnahme auf die in dieser Norm beschriebenen Bewertungsverfahren und unter Angabe der Grenzwerte und Häufigkeiten für Abnahme- und Konstanzprüfungen festgelegt werden. Für die Norm ist der NA 080-00-16 GA NAR/DKE "Bildgebende Systeme" zuständig.