E DIN EN ISO 14971:2018-08

Medizinprodukte -

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO/DIS 14971:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14971:2018

Dieses Dokument legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika_(IVD), fest. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Die Anforderungen in diesem Dokument gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Gegenüber DIN_EN_ISO_14971:2013-04 erfolgte eine technische Überarbeitung. Hierbei standen im Fokus:_- Festlegungen im Zusammenhang mit dem Nutzen aus der Anwendung eines Medizinproduktes; _- Klarstellungen, dass sich der Prozess nach ISO_14971 auf alle Risiken bezieht, die mit dem Medizinprodukt verbunden sind, das heißt eingeschlossen sind Risiken, die sich auf Daten- und Systemsicherheit beziehen;_- Festlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für die Annehmbarkeit des Restrisikos;_- Angaben zur Offenlegung von Restrisiken;_- Festlegungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht;_- Festlegungen an Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind.<Absatz>Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC_3" Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC_210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA_063-01-13_AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin_(NAMed) sowie der DKE/AK 811.0.3 "Risikomanagement für medizinische elektrische Geräte/Systeme" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik bei DIN_und VDE.

Gegenüber DIN EN ISO 14971:2013-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) in Übereinstimmung mit den ISO/IEC-Direktiven, Teil 2, wurde der Abschnitt "Normative Verweisungen" aufgenommen;
b) Begriffsbestimmungen wurden aktualisiert;
c) der Nutzen, der aus der Anwendung eines Medizinproduktes resultiert, wurde stärker berücksichtigt; bei der Begriffsbestimmung von Nutzen Risiko Verhältnis wurde die Terminologie einiger Rechtsvorschriften berücksichtigt;
d) es wurde dargestellt, dass der Prozess nach ISO 14971 für das Management von allen Risiken, die mit Medizinprodukten verbunden sind, verwendet werden kann, eingeschlossen sind Risiken, die sich auf Datensicherheit und Systemsicherheit beziehen;
e) es wurde festgelegt, dass das Verfahren für die Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für seine Annehmbarkeit in einem Risikomanagementplan definiert sein müssen;
f) die Anforderungen an die Offenlegung der Restrisiken wurden überarbeitet;
g) Anforderungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht wurden überarbeitet;
h) Festlegungen, die Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind, betreffen, wurden klargestellt und neu strukturiert;
i) verschiedene informative Anhänge wurden in den Leitfaden ISO/TR 24971 verschoben;
j) der Zusammenhang zwischen Abschnitten der zweiten Ausgabe der Norm und den Abschnitten dieses Entwurfs wurde in Anhang B dargestellt.