Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-2:2014/
AMD1:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 und
IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/
AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-9:2007/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 und der Verweisungen auf IEC 60601-1-11:2015 und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020;
b) Berücksichtigung von WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALEN bei einem ERSTEM FEHLER in Bezug auf IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) Einbeziehung der im Dokument 62D/1771A/INF enthaltenen Informationen in Bezug auf 201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung / des VERSORGUNGSNETZES des ME-GERÄTS;
d) Einbeziehung der zurückgezogenen Norm IEC PAS 63023 als Anhang CC;
e) Einbeziehung von Anforderungen an Cybersicherheit;
f) Berücksichtigung von Geräten, die Beutel mit vorgefertigter DIALYSEFLÜSSIGKEIT verwenden;
g) Verbesserung für Kennzeichnungen;
h) weitere geringfügige technische Verbesserungen;
i) redaktionelle Verbesserungen.