Herausforderung: IT-Netzwerke im Gesundheitsbereich und dessen Geräte brauchen höchstes Sicherheitslevel
Geräte für die Medizintechnik sind auf besonders sichere IT-Netzwerke angewiesen. Apparate sind alle Medizinprodukte, die Ärzte bei der Diagnose, der Behandlung und Pflege sowie Dokumentation unterstützen. An ihre Hard- und Software sowie die Netzwerktechnik werden höchste Anforderung gestellt, um zuverlässig, fehlerfrei, effektiv und ausfallsicher zu funktionieren. Immerhin geht es häufig um Leben und Tod, immer um Datensicherheit sowie eine effiziente Erbringung medizinischer Dienstleistungen.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt daher ein besonderes Risikomanagement vor. Betreiber müssen für die Einrichtung, Installation, Programmierung sowie der Betrieb vernetzter Geräte besonderen Sicherheitsanforderungen entsprechen und Fachpersonal beauftragen, dass die dafür notwendige Ausbildung besitzt. Unter anderem ist eine regelmäßige Durchführung von sicherheits- und messtechnischen Kontrollen vorgeschrieben.
Lösungen: Definieren von Prozessen und Verantwortlichkeiten für effektives Risikomanagement
Wie das Risikomanagement in Gesundheitseinrichtungen im Detail ausgestaltet werden muss, schreibt die MPBetreibV jedoch nicht vor. Hier setzen IEC 80001-1 sowie die Technical Reports von IEC 80001-2 von 1 bis 9 an.
Die Anwendung dieser internationalen Normenreihe ist für die Betreiber zwar gesetzlich nicht vorgeschrieben. Sie ergibt sich aber aus der MPBetreibV als Standard, dem sich kein medizinischer Betrieb versagen kann. Die Grundnorm regelt Verantwortlichkeiten und Prozesse. Sie liegt bei der Klinik-Leitung, die einen Risikomanager berufen muss. Er hat eine Rolle als Vermittler zwischen den Fachabteilungen, der IT sowie den technischen Dienstleistern. Er muss dafür sorgen, dass die drei Schutzziele der Norm, Sicherheit, Effektivität und Datensicherheit, jederzeit gewährleistet sind. Dabei unterstützen ihn die Technical Reports mit konkreten Handlungsanweisungen und Leitfäden.
Die Norm und Technical Reports werden von IEC/TC 62 und vom Gremium DKE/AK 811.3.3 stetig entlang der technischen Entwicklung fortgeschrieben. Weiterhin beschreibt der Technische Report DIN IEC/TR 60601-4-5 detaillierte technische Empfehlungen bezüglich der Merkmale der IT-Sicherheit von Medizinprodukten, die in medizinischen IT-Netzwerken verwendet werden.