IEC/TC 62 hat die nationalen Komitees und somit auch die DKE aufgefordert, Experten zur Mitarbeit in den IEC-Arbeitsgruppen zu benennen. Aus diesem Anlass empfehlen wir Ihnen: seien Sie bei der Digitalisierung dabei und stellen Sie die aktive Mitgestaltung der technischen Zulassungsregeln für Medizinprodukte Ihres Unternehmens sicher.
Die Medizintechnik bereitet sich aktiv auf die umfassende Überarbeitung der IEC 60601-1 und der zugehörigen Normenreihe vor. Diese Sicherheitsnorm ist seit Jahrzehnten die Grundlage für die Zulassungen von Medizingeräten in fast allen Ländern. Deshalb wird nicht nur der technische Inhalt komplett überarbeitet und an technische Entwicklungen und den aktuellen Stand der Technik angepasst, sondern die Norm soll auch zukunftsfähig, also maschinenlesbar werden. Dementsprechend ermöglicht die Mitarbeit an dieser Normenreihe eine frühzeitige Anpassung Ihrer unternehmensinternen IT an das maschinenlesbare Format und die Mitgestaltung der technischen Zulassungsregeln für Ihre Produkte.
Über die Mitarbeit in den zuständigen Normungsgremien der DKE kann sich Ihr Unternehmen direkt und aktiv an der Erarbeitung und Digitalisierung dieser internationalen Sicherheitsnorm beteiligen. Wir empfehlen Ihnen die Entsendung von Experten in die deutschen Normungsgremien, was Ihnen die direkte Kommentierung erlaubt.
Noch effizienter ist sicherlich die Entsendung Ihrer Experten über die DKE in eine der 12 Arbeitsgruppen bei IEC/TC 62. Nur dann können Ihre Experten schon an den internationalen Auftaktveranstaltungen vor Ort teilnehmen und unmittelbaren Einfluss auf die grundlegende Ausrichtung der neuen vierten Ausgabe der IEC 60601-1 nehmen:
- 29. April – 3. Mai 2024 - Kick-off Meeting der 12 Arbeitsgruppen in Arlington, VA, USA mit Experten aus mehr als 20 Ländern
- 14. -18. Oktober 2024 - Zweites Arbeitstreffen in London, UK
Zeitrahmen & Ansprechpartner:
IEC/TC 62 hat die nationalen Komitees und somit auch die DKE aufgefordert, Experten zur Mitarbeit in den IEC-Arbeitsgruppen bis zum 29. März 2024 zu benennen. Aus diesem Anlass empfehlen wir Ihnen: seien Sie bei der Digitalisierung dabei und stellen Sie die aktive Mitgestaltung der technischen Zulassungsregeln für Medizinprodukte Ihres Unternehmens sicher durch:
- die Entsendung von Experten in die DKE oder sogar in die Arbeitsgruppen bei IEC.
- die Übernahme der damit verbundenen Reisekosten.
Haben Sie Interesse an der Mitarbeit, so melden Sie sich bitte per Mail bei Dr. Renate Förch.
Für Rückfragen können Sie sich direkt an die Vorsitzenden Herrn Oliver Christ (ochrist@nsf.org) und Dr. Wolfgang Leetz (wolfgang.leetz@siemens-healthineers.com) wenden.
Was ist IEC TC62 – und was ist die IEC 60601 Normenreihe?
IEC TC62 ist das technische Komitee bei IEC, das für die Erarbeitung internationaler Normen zum Design, der Produkt-Entwicklung und -Weiterentwicklung, Installation und Anwendung medizinischer
elektrischer Geräte, Software und Systeme zuständig ist. Somit ist IEC TC62 auch verantwortlich für die aktuelle Überarbeitung der IEC 60601-1. Die Zuarbeit und Kommentierung aus Deutschland erfolgt über die DKE.
Die IEC 60601-1 mit der zugehörigen Normenreihe definiert Anforderungen für die Basissicherheit und
die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen, die zur
Diagnose, Therapie oder Überwachung von Patienten bestimmt sind sowie zur Kompensation oder Erleichterung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Somit gilt diese Normenreihe für alle medizinischen elektrischen Geräte und bietet seit Jahrzehnten die Basis für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten.
Wie ist die weitere Vorgehensweise?
Im Januar 2024 hat IEC TC62 zwölf Arbeitsgruppen (WG) gegründet, die sich den in der Tabelle aufgelisteten Themengebieten widmen. Die fünf mit (DE) gekennzeichneten WGs werden von Vorsitzenden aus deutschen Unternehmen geleitet. In allen folgenden WGs sollen unbedingt deutsche Experten entsandt werden.
IEC SC62A - Themengebiete - DKE Gremium
WG 37 - General Requirements - UK 811.1
WG 38 - Physical environment hazards - AK 811.1.1
WG 39 - (DE) User interface aspects (including all labelling and information) - AK 811.1.2
WG 40 - Materials hazards AK 811.1.2
WG 41 - PEMS related hazards - AK 811.3.6
WG 42 - (DE) Electrical hazards - AK 811.1.3
WG 43 - (DE) Mechanical hazards - AK 811.1.4
WG 44 - Thermal and fire hazards - AK 811.1.5
WG 45 - Optical radiation (visible, UV and IR) hazards - K 811
WG 46 - (DE) Ionizing radiation hazards - K 813
WG 47 - Electromagnetic exposure hazards - UK 811.2
WG 48 - (DE) Electromagnetic disturbances hazards - UK 811.2
Welchen Nutzen hat Ihr Unternehmen von der aktiven Teilnahme?
- Frühzeitige Integration des maschinenlesbaren Formats in die unternehmensinterne IT
- Klarheit über Zusammenhänge unterschiedlicher Medizinproduktenormen
- Frühzeitige Kenntnisse und Hintergrundwissen zu künftigen technischen Anforderungen
- Direkte Mitgestaltung zukünftiger Themen (Artificial Intelligence, Circular Economy,…)