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23.02.2023

Harmonisierte Normen – Europäischer Rechtsrahmen

Europäische Rechtsvorschriften und Normen sind eng miteinander verbunden. Für ein besseres Verständnis gilt es verschiedene Begriffe und Zusammenhänge von (harmonisierten, europäischen) Normen und Richtlinien bzw. Verordnungen zu erklären und zu verstehen.

Das seit Jahrzehnten bestehende Ziel Europas ist es, den europäischen Binnenmarkt auszubauen und den freien Handel zu stärken. Der Abbau von Handelshemmnissen ist an dieser Stelle von großer Bedeutung. Hierfür ist es notwendig, dass Produkte, die in Europa gehandelt werden sollen, die gleichen grundlegenden Anforderungen erfüllen, damit sie schnell und sicher auf den Markt gebracht werden können.

Grundlegende Sicherheitsanforderungen werden von der Europäischen Kommission innerhalb Europäischer Richtlinien bzw. Verordnungen definiert. Diese grundlegenden Anforderungen werden dann mit Europäischen Normen, harmonisierten Normen und der Harmonisierung spezifiziert – doch was ist was? Und wie stehen diese Begriffe in Verbindung?

Was sind harmonisierte Normen?

Harmonisierte Normen stellen durch besondere Merkmale eine gesonderte Form von europäischen Normen (EN) dar. Der Begriff "harmonisierte Norm" wurde von der Europäischen Kommission im Rahmen der Neuen Konzeption (New Approach) festgelegt. Per Definition fallen unter die Kategorie einer harmonisierten Norm alle Normen, die

von der Europäischen Kommission und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) an eine der anerkannten europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC oder ETSI) in Auftrag gegeben wurden;
im Amtsblatt der Europäischen Union (Official Journal) veröffentlicht wurden.

Von der EU-Kommission in Auftrag gegebene Normen werden auch als „mandatierte Normen“ und nach der Veröffentlichung als "harmonisierte Normen" bezeichnet. Europäische Normen (EN) sind alle Normen, die von den europäischen Normungsorganisationen erarbeitet werden. Erst durch die Listung im Amtsblatt der Europäischen Union werden sie zu harmonisierten (Europäischen) Normen¹.

Diese harmonisierten Normen enthalten im Konsens erarbeitete Lösungen für die Einhaltung von rechtlichen Bestimmungen der einschlägigen Harmonisierungsgesetze der Europäischen Union. Die Anwendung von Normen ist freiwillig. Wenn harmonisierte Normen angewendet werden besteht die Vermutung der Konformität mit den entsprechenden rechtlichen Anforderungen. Darüber hinaus können Hersteller, Konformitätsbewertungsstellen oder andere Wirtschaftsakteure durch die Anwendung dieser Normen nachweisen, dass Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren der EU-Rechtsvorschrift entsprechen, unter der die harmonisierte Norm gelistet ist.

¹_{In manchen Fällen gibt es auch einen Normungsauftrag von der EU Kommission, aber die Norm wird nicht im Amtsblatt der Europäischen Union gelistet. Dies muss im Normungsauftrag explizit beschrieben werden und dann spricht man auch ohne Listung im Amtsblatt von einer harmonisierten Norm.}

Künstliche Intelligenz und Harmonized Standards

Für die sogenannten Hochrisiko-KI-Anwendungen spielen Normen und Standards eine wichtige Rolle, denn sie schaffen Transparenz, Sicherheit und damit Vertrauen und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen.

Nach dem Erfolgsprinzip des europäischen Binnenmarktes, dem New Legislativ Framework, werden lediglich grundlegende Anforderungen und Schutzziele festgelegt, auf deren Basis KI-Anwendungen in allen EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden können. Dagegen werden die KI Hochrisiko-Anwendungen künftig über den Artifical Intelligence Act der EU reguliert. Dabei beauftragt die EU die europäischen Normungsorganisationen, die grundlegenden Anforderungen technisch konkreter auszuarbeiten. Am Ende des Prozesses entstehen harmonisierte europäische Normen. Dieses sorgen im Zusammenspiel mit dem Gesetzgeber für Transparenz und Sicherheit.

Wie entstehen harmonisierte Normen?

Einige Normen werden im Rahmen eines Normungsauftrags der Europäischen Kommission (KOM) erstellt. Dieser kann zur Spezifizierung der in einer EU-Verordnung bzw. Richtlinie gegebenen grundlegenden Anforderung dienen.

Die Normen werden von den technischen Komitees (TC) entsprechend der Regeln der Europäischen Normungsorganisationen (ESO) erarbeitet. Während der Erarbeitung werden die Normen von einer dritten unabhängigen, KOM finanzierten Instanz – den Harmonized Standards (HAS) Consultants – hinsichtlich der Erfüllung des Normungsauftrags bewertet.

Nach Verabschiedung und Fertigstellung der Norm und positiver Bewertung durch den HAS Consultant wird sie von den ESOs der Europäischen Kommission zur Listung im Amtsblatt angeboten. Nach einer weiteren Überprüfung durch die KOM, entscheidet diese über die Veröffentlichung der Normennummer mit Titel im Amtsblatt der Europäischen Union. Damit erhält die Norm die Vermutungswirkung – beim Einhalten der Norm wird vermutet, dass die in der Norm adressierten grundlegenden Anforderungen einer EU-Richtlinie bzw. Verordnung damit auch eingehalten werden.

Der Erstellungsprozess einer Norm und die Überprüfung durch die HAS Consultants laufen im Idealfall parallel wie im unteren Bild dargestellt.

Prozess der Entstehung von harmonisierten Normen - Grafik

Entstehung harmonisierter Normen

| DKE

Wichtige Definitionen und Hintergründe

Die Neue Konzeption (New Approach)

Die neue Konzeption (engl. New Approach) ist ein im Jahre 1985 entstandenes Konzept zur technischen Harmonisierung und Normung, nach dem bis heute EU-Richtlinien und Verordnungen für das Inverkehrbringen von Produkten erlassen werden.

Das Konzept entstand durch den bis dato sehr langwierigen Entstehungsprozess von EU-Richtlinien. Dieser war bis zu diesem Zeitpunkt noch sehr detailliert, da für die Richtlinien neben grundlegenden Sicherheitsanforderungen auch die technischen Details beschrieben wurden. Die Erarbeitung dieser hohen Anzahl an Informationen dauerte sehr lange, wodurch die Richtlinien, als sie endlich verabschiedet wurden, teilweise schon überholt und die Technik schon einen Schritt weiter war.

Im Zuge dessen wurde die neue Konzeption als „neuer Ansatz" erarbeitet, die seither mit neuen Regeln zur Erarbeitung der Europäischen Richtlinien und Verordnungen maßgeblich zur Stärkung des europäischen Binnenmarktes und zum Abbau von technischen Handelshemmnissen beiträgt. Im Zuge der neuen Konzeption wurde beispielsweise die Konkretisierung von Richtlinien durch Normen möglich. Diese führt dazu, dass EU-Rechtsvorschriften sehr viel schneller erlassen werden können, da sie die Beschreibung der technischen Einzelheiten nicht mehr übernehmen müssen. Diese Aufgabe wird an die Europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC und ETSI) übertragen.

Die neue Konzeption (New Approach) basiert auf vier Grundprinzipien:

Die Harmonisierung der Rechtsvorschriften beschränkt sich darauf, die grundlegenden Anforderungen zu erlassen. Denen müssen die in Verkehr gebrachten Produkte entsprechen, wodurch sie in den Genuss des freien Warenverkehrs im gesamten Gebiet der Europäischen Union (EU) kommen.
Die Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen von EU-Richtlinien erfolgt durch Europäische Normen, in denen die technischen Details der Anforderungen beschrieben werden. Je nach Zuständigkeit erfolgt die Erarbeitung der Europäischen Normen durch die europäischen Normungsinstitute CEN, CENELEC bzw. ETSI. Grundlage der Erarbeitung dieser Normen ist ein Mandat bzw. Normungsauftrag der Europäischen Kommission.
Die Anwendung von Normen und deren technischen Spezifikationen ist nicht verpflichtend, sondern freiwillig. Die Einhaltung der EU-Richtlinien und Verordnungen kann auch auf andere Weise nachgewiesen werden.
Gleichzeitig sind die nationalen Behörden verpflichtet, anzuerkennen, dass bei Produkten, die in Übereinstimmung mit harmonisierten Normen hergestellt werden, davon ausgegangen wird, dass sie den von der Richtlinie festgelegten grundlegenden Anforderungen entsprechen (die Beweislastumkehr). Der Hersteller hat die Wahl, nicht nach harmonisierten Normen zu produzieren. In diesem Fall hat er die Verpflichtung nachzuweisen, dass seine Produkte den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie entsprechen.

Es sei darauf hingewiesen, dass das „alte Konzept" in einigen Bereichen der technischen Gesetzgebung der EU wie Autos, Lebensmittel und Kosmetika immer noch angewandt wird.

Grundlegende Anforderungen (Essential Requirements)

Grundlegende Anforderungen sind die Anforderungen, die Produkte erfüllen müssen, um auf den Markt gebracht werden zu können. Sie sind obligatorisch.

Grundlegende Anforderungen definieren die zu erzielenden Ergebnisse oder die zu behandelnden Risiken, legen aber keine technischen Lösungen dafür fest; die Hersteller können frei wählen, wie die Anforderungen erfüllt werden.

Die grundlegenden Anforderungen sind daher so formuliert, dass sie im Laufe eines langen Zeitraums gültig bleiben und nicht mit dem technischen Fortschritt veralten. Die Beurteilung, ob die Anforderungen erfüllt sind, sollte auf dem Stand des technischen Know-hows zu einem bestimmten Zeitpunkt basieren.

EG-, EU-Richtlinien und Verordnungen

Der Unterschied zwischen EU-Richtlinien und Verordnungen ist die nationale Umsetzung. Während Verordnungen direkt gültig sind und im vollen Umfang von allen EU-Ländern umgesetzt werden müssen, ist bei Richtlinien mehr Spielraum.

EU-Richtlinien bündeln grundlegende Sicherheitsanforderungen an Waren und Dienstleistungen, die europaweit gültig und einzuhalten sind, um den freien Handel zu beschleunigen. Ziel ist es, den europäischen Binnenmarkt weiter auszubauen und Handelshemmnisse abzubauen. EU-Richtlinien sind erst wirksam, wenn sie innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten in nationales Recht überführt werden.

In Deutschland wird das nationale Inkrafttreten von einigen EU-Richtlinien wie der Niederspannungsrichtlinie beispielsweise durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) erreicht.

Eine Liste der Richtlinien und Verordnungen nach der neuen Konzeption mit den zugeordneten harmonisierten Normen finden Sie hier.

Das Gesamtkonzept zur Konformitätsbewertung (Global Approach)

Die erste Erweiterung der Neuen Konzeption (New Approach).

Acht Jahre nach der Aufstellung der Neuen Konzeption wurde das Gesamtkonzept zur Konformitätsbewertung (Global Approach) eingeführt. Das Gesamtkonzept dient als Zusatz zur Neuen Konzeption und erweitert das bestehende Konzept um folgende Punkte:

Elemente der Konformitätsbewertung
Regeln zur CE-Kennzeichnung

Durch Konformitätsbewertungsverfahren wird geprüft, ob Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EU erfüllen. Ein solches Verfahren ist für jedes Produkt erforderlich, bevor es im europäischen Markt eingeführt wird. Besteht ein Produkt die Konformitätsbewertung, erhält es eine Konformitätserklärung. Falls von einer entsprechenden europäischen Rechtsvorschrift vorgegeben, wird eine zusätzliche CE-Kennzeichnung an dem Produkt angebracht.

New Legislative Framework (NFL)

Erweiterung und Optimierung der Regeln zur besseren Marktüberwachung, Akkreditierung und Konformitätsbewertung.

Im Jahr 2008 wurde der New Approach noch einmal durch das New Legislative Framework (NLF) erweitert. Das New Legislative Framework stärkt und verbessert die bisherigen Regeln zur Marktüberwachung, Akkreditierung und Konformitätsbewertung und hebt die Bedeutung der CE-Kennzeichnung hervor.

Zusammenfassend besteht das New Legislative Framework aus den folgenden Beschlüssen:

Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten;
Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten;
Verordnung (EG) Nr. 764/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind.

Blue Guide: Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU

Mit dem Blue Guide hat die Europäische Kommission einen Leitfaden für die Interpretation der EU-Produktvorschriften herausgegeben, der erstmals im Jahr 2000 veröffentlicht wurde und mittlerweile zu einem der wichtigsten Referenzdokumente geworden ist.

Der Blue Guide erläutert, wie die nach dem neuen Konzept (New Approach) verfassten Rechtsvorschriften auszulegen sind, die unter den neuen Rechtsrahmen (NLF) fallen.

Im Jahr 2016 wurde eine neue Fassung des Leitfadens veröffentlicht. Zwar haben nach wie vor viele Angaben aus der ersten Fassung ihre Gültigkeit behalten, aber dennoch war eine Aktualisierung erforderlich, um die neuen Entwicklungen durch das New Legislative Framework zu berücksichtigen und ein besseres Verständnis zu den Produktvorschriften der EU zu vermitteln.

Benannte Stellen

Bei einigen EU-Richtlinien oder Verordnungen wird bei der Konformitätsbewertung die Einschaltung einer neutralen (benannten) Stelle vorgeschrieben.

Benannte Stellen werden von den Mitgliedstaaten ausgewählt. Sie müssen verschiedene Kriterien wie z. B. Unabhängigkeit erfüllen und entsprechend akkreditiert sein. Die VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH ist eine solche Stelle. Unter dem von der Europäischen Kommission herausgegebenem Verzeichnis sind alle „benannten Stellen" für die verschiedenen Richtlinien sowie weitere Informationen dazu aufgelistet.

Jetzt über "benannte Stellen" informieren

Was bedeutet Harmonisierung?

Harmonisierung ist die Übernahmeverpflichtung aller Europäischen Normen (EN) als nationale Normen, mit der gleichzeitig die Zurückziehung widersprüchlicher nationaler Normen einhergeht.

Durch den Prozess der Harmonisierung wird die Einheitlichkeit hinsichtlich aller Normen in ganz Europa erhöht. Europäische Normen werden europaweit sichtbar und nutzbar, was den europäischen Binnenmarkt stärkt und nicht-tarifäre Handelshemmnisse abbaut.

Die Übernahme von Europäischen Normen als nationale Normen muss in allen EU-Ländern bzw. in allen 34 Mitgliedsländern von CENELEC (27 EU-Länder, 4-Nicht-EU-Länder und 3 EFTA-Länder) erfolgen, wobei die tatsächliche Anwendung der Normen freiwillig bleibt. Normen, die den Prozess der Harmonisierung durchlaufen sind, weisen immer mindestens zwei Kürzel in ihrem Titel auf. Die Normenbezeichnung "DIN EN xxxxx" bedeutet beispielsweise, dass eine Europäische Norm (EN) unverändert als deutsche Norm (DIN) übernommen wurde.

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Zusammenhang von Normen, Richtlinien und Verordnungen

Der Zusammenhang von Normen und Richtlinien lässt sich grob in 4 Prozessschritte unterteilen.

Zu Beginn steht immer ein neues Dokument. Es wird eine neue EU-Richtlinie oder Verordnung durch die Europäische Kommission verfasst, in der grundlegende Anforderungen definiert sind.
Für die technischen Einzelheiten wird eine Europäische Norm in Auftrag gegeben. Es ist auch möglich, dass keine neuen Normen erarbeitet, sondern bereits bestehende Normen herangezogen werden.
In den meisten Fällen werden die harmonisierten Normen der entsprechenden Richtlinie oder Verordnung offiziell zugeordnet und im Amtsblatt der Europäischen Kommission gelistet, wodurch sie den Status als harmonisierte Norm und die Vermutungswirkung erhalten.
Die europaweite Anwendung harmonisierter Norm unterstützt, dass Hersteller Produkte schnell und sicher in den Markt bringen können. Handelshemmnisse werden abgebaut und der europäische Binnenmarkt gestärkt.

Zusammenhang EU-Richtlinien, nationale Gesetzen, harmonisierte Normen, Harmonisierung

Bewertung und Listung harmonisierter Normen

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Auflistung einiger Rechtsvorschriften

Elektrisches und elektronisches Ingenieurwesen

Niederspannung (LVD)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Funkausrüstung (RED)
Ausrüstung für explosionsgefährdete Bereiche (ATEX)
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (RoHS)

Medizingeräte

Aktive implantierbare medizinische Geräte
In-vitro-Diagnostika
Medizinprodukte (MDD)

Maschinenbau und Transportmittel

Rail system: interoperability
Machinery (MD)

Verwendung harmonisierter Normen

Die Verwendung dieser Normen bleibt freiwillig. Den Herstellern, anderen Wirtschaftsteilnehmern oder Konformitätsbewertungsstellen steht es frei, eine andere technische Lösung zu wählen, um die Einhaltung der verbindlichen gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen.

Mehr Informationen zu harmonisierten Normen

Normung und Standardisierung in der Europäischen Kommission

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Auf verschiedenen Webseiten bietet die Europäische Kommisssion weiterführende Informationen im Zusammenhang mit der europäischen Normungsarbeit an:

Liste der unter EU-Richtlinien harmonisierten Europäischen Normen;
Leitfaden zur Europäischen Normung;
General framework of European standardisation policy;
Zuordnung von Normungsarbeiten zu Subsektoren entsprechend Richtlinie 98/34/EC unter Subsectors CENELEC;
Die Europäisch-Chinesische Normen-Informationsplattform ist ein gemeinsames Portal der Standardization Administration of China und den drei europäischen Normungsorganisationen. Sie stellt Informationen aus den vier Bereichen Elektrische Anwendung, Maschinen, Medizin-Produkte und Umweltschutz zur Verfügung.